Tüketici Sağlığı, Mevzuat ve Güncel Gelişmeler

Hızla gelişen ve büyümekte asla hız kesmeyen sağlık ekonomisinin içindeki en büyük iş alanlarından biri olan “Tüketici Sağlığı” konusu hem kapsadığı ürün grupları hem de ekonomide gittikçe büyüyen yeri anlamında zaman geçtikçe daha fazla önem kazanan konulardan biri. İçeriği itibarıyla reçetesiz ilaçlardan tıbbi cihazlara, takviye edici gıdalardan dermokozmetiklere kadar büyük bir alanı içine alan “Tüketici Sağlığı” konusu kişilerin sağlıklarını korumalarına hizmet etmesinin yanı sıra hekim gözetimine ihtiyaç duymadan kendi kendilerini tedavi etmesi anlamını da içerdiğinden, bir yandan desteklenen ve önü açılması gereken bir alan olarak görülürken bir yandan da sağlık okuryazarlığının düşük olduğu ülkemizde endişe kaynağı olarak görülmekte. Bu sebeple konunun sağlıklı bir şekilde regüle edilmesi büyük önem taşıyor.

Her bir ürün grubu kendi mevzuatında düzenlendi

Kronolojik olarak bakıldığında, “Tüketici Sağlığı” meselesinin son yıllarda TİTCK başta olmak üzere birçok kurumun odağında olduğu açık. Son birkaç yıldır TİTCK nezdinde yapılan çalışmalar önce reçetesiz ilaçla beraber diğer grup ürünlerin de içinde bulunduğu geniş bir yelpazeyi tek bir çatı altında toplamayı değerlendirmeye aldıysa da zaman içerisinde Kurum, bahsi geçen ürünlerin nitelikleri itibarıyla bir arada düzenlenemez olduğuna karar verdi ve “Tüketici Sağlığı” başlığı altında değerlendirilebilecek birçok ürün kendi mevzuatı içinde düzenlendi ve değerlendirilmeye başladı.

Tıbbi Cihazlar’ın satış, reklam ve tanıtımı netlik kazandı

2014 yılında yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” ile Tıbbi Cihazlar kategorize edildi ve dar bir kısmının eczane dışında satılmasına izin verilirken görece geniş bir kısım olan “münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazlar”ın reklamının ve halka tanıtımının yapılabileceği düzenleme altına alındı.

Mevzuat çalışmalarındaki büyük ilerlemeye rağmen Takviye Edici Gıdalar’ın hangi Kurum’un yetki alanında olması gerektiği hala tartışma yaratıyor

“Takviye Edici Gıdalar” alanında ise 2013 yılı sonrasında ağırlık kazanan mevzuat çalışmaları, “Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik” sonrasında yayınlanan ve bu Yönetmelik’e istinaden çıkartılan Tebliğ ve Talimat çalışmalarıyla hız kazandı. 2017 yılının başında hâlâ yetki alanında olduğu Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’nın “Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları Yönetmeliği” ve bunun eklerini oluşturan muhtelif “Beslenme Beyanları” ve “Sağlık Beyanları” listeleri üzerindeki etraflı çalışmalarıyla sektör bir nebze daha hareket kazandı. Reklam ve halka tanıtımın yasak olmadığı bu ürün grubu kısıtlı hareket alanı sebebiyle hâlâ paydaşlar tarafından eleştiri yağmuruna tutuluyor; ancak geldiğimiz noktada eskiye göre çok mesafe kaydedilmiş olduğu da açık. Yine de gün geçmiyor ki sektörde ürünlerin Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’ndan Sağlık Bakanlığı’nın yetki alanına geçeceği, yalnızca eczanelerde satılması gerektiği, yahut Takviye Edici Gıdalar’ın üretiminin de tamamen GMP standartlarına göre yapılması gerektiği tartışma konusu edilmesin. Bu alanda da suların durulması biraz zaman alacak gibi gözüküyor.

Dermokozmetikler de Tüketici Sağlığı alanında değerlendirilmeli

Dermokozmetikler de tıpkı Takviye Edici Gıdalar’da olduğu gibi sağlık beyanlarının sık kullanılmak istendiği ancak kozmetiklerin bir alt alanı olarak kabul edildiği ve bu alanda da sağlık beyanı kullanımı oldukça sınırlı olduğu için reklam ve tanıtımında sorun yaşayan ve “Tüketici Sağlığı” alanında değerlendirilmesi gereken bir başka ürün grubu. Her ne kadar 2013 yılında çıkan “Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik”le konunun biraz daha netleşeceği ve sektörün reklam ve halka tanıtım noktasında bir nebze daha olsun rahatlayacağı düşünüldü ise de maalesef bu pek de gerçekleşemedi.

Reçetesiz İlaçlar konusunda Sular Durulmuyor

Tüketici Sağlığı meselesinden söz edildiği anda en çok dikkat çeken ve heyecanla düzenlenmesi beklenen en önemli alan ise “Reçetesiz İlaçlar” olarak tabir edilen ürünler. Bu alt başlık defalarca Kurum ve sektör paydaşları tarafından masaya yatırılmış ancak bir netlik kazanmamıştı.

Sağlık Bakanlığı TİTCK, 21 Aralık 2017 tarihinde, “Reçetesiz İlaç Statüsünde Yer Alan Etkin Maddeler Listesi” adında bir liste yayınlanmış ve 5 Ocak 2018 tarihine kadar sektör temsilcileri ve derneklerden görüş beklediğini duyurmuştu. Ancak gerek sektör temsilcisi Dernekler gerekse firmalar bu ürünlere uygulanacak mevzuat henüz netleşmediğinden listenin ne şekilde değerlendirileceği ve ticaretlerine etkisi noktasında kararsız kaldılar. Sektörde yeni düzenlemeyle, reçete ile satılması gerektiği halde eczanelerden reçetesiz olarak satılmakta olan ilaçların bir kısmının satışını serbest bırakarak geri kalanların daha rahat kontrol altına alınmaya çalışıldığı ve eczanelerin stok eşitlemesi yapmasının planlandığı kabul ediliyor. Ne var ki hâlihazırda reçeteye tabi olmayan ilaç statüsünde olmasına rağmen bu liste kapsamına alınmayan ürünlerin varlığı ve işaret edilen ürün pozolojilerindeki belirsizlikler, listenin bilimsel dayanakları konusunda soru işareti yaratırken duyuru metnindeki ifadelerdeki çelişkiler de listenin ne şekilde değerlendirilmesi gerektiği konusunda karışıklığa sebep oldu.

Bir yandan reçetesiz ürünlerin satış yerleri ve reklamlarıyla ilgili farklı bir düzenleme olup olmayacağı kafalarda soru işareti yaratırken, bu sorular Kurum başkanının yakın zamanda dile getirdiği ve kurumun önceki beyanları ile tutarlı olan “ilacın eczane dışına çıkmayacağı, reçetesiz ilacın da ilaç olarak görülmeye devam edileceği ve reklamının yapılmasına müsaade edilmeyeceği” beyanatıyla gayri resmî olarak da olsa açıklığa kavuşmuşsa da; firmalar açısından en büyük kafa karışıklığını yaratan ve ticari faaliyetlerini etkileyecek gibi görünen reçetesiz ilaç statüsüne giren ilaçların geri ödeme kapsamı dışına alınıp alınmayacağı sorunu netlik kazanamamıştı. Her ne kadar TİTCK Başkanı’nın son beyanatlarından, anılan ilaçların geri ödeme listesinin dışına çıkartılması gibi bir düzenleme olmayacağı anlaşılmışsa da, SGK’nın yetki alanı kapsamında olan geri ödemeler konusunda yasal düzenlemenin ne minvalde olacağı merak konusu oldu.

Bu atmosferde Türkiye Eczacılar Birliği Merkez Heyeti 5 Ocak 2018 tarihinde 54 Eczacı Odası Başkanı ile düzenlediği basın açıklamasında reçetesiz ilaca “hayır” dedi[1]. TEB yapmış olduğu açıklamada, özetle, listenin sağlık ve ilaç alanının diğer paydaşlarının bakış açıları dikkate alınmadan hazırlandığını, dayanılan bilimsel kriterlerin belirsiz olduğunu, reçetesiz ilacın halk sağlığı açısından sorun teşkil edeceğini, ilaç tüketimini arttıracağını ve kamu ilaç harcamalarının yükselmesine yol açacağını, reçetesiz ilacın ülkemizdeki geleceğinin belirsiz olduğunu, fiyatlandırma, tanıtım, geri ödeme, satış yerleri, dağıtım, takip, ruhsatlandırma gibi temel konuların dahi net olmadığını, bu belirsizlik içerisinde eczacılara yüklenen hukuki sorumluluğun çerçevesinin de risk yarattığını dile getirdi. TEB, sağlık okuryazarlığının düşük ve ekonomik kaynakların kısıtlı olduğu toplumumuzun reçetesiz ilaç kategorisinin genişletilmesine hazır olmadığını ve düzenlemelerin akılcı ilaç uygulamasına aykırı olduğunu vurgularken düzenleme ile getirilen temel amacın toplum sağlığının, hasta güvenliğinin, ilaca erişim hakkının ve nitelikli ilaç hizmeti sunumunun korunması ve geliştirilmesi olduğunu işaret etti.

Aynı gün TİTCK de internet sitesinden yapmış olduğu duyuruyla listenin taraflarca mutabakat sağlanana kadar görüşten kaldırıldığını duyurdu. Kurum, duyuru metninde ayrıca tartışmaların daha geniş platformlarda yapılmasına ve bilimsel zeminlerde sürdürülmesine ihtiyaç olduğunu belirtti.

Gelinen bu noktada görünen o ki “reçetesiz ilaç” yahut “reçetesiz de satılabilecek ilaç” kavramının hukukumuzda netliğe kavuşması biraz daha zaman alacak gibi gözüküyor. Ancak TİTCK’nin sektörden gelen ve belirsizliklere vurgu yapan eleştirileri dikkate alarak konunun geniş platformlarda ele alınması gerektiğine ve tartışmaların bilimsel zeminlerde sürdürülmesine karar vermesi çözümün daha sağlıklı bir ortamda bulunacağına ışık yakıyor. Çözümün geniş tabanlı bir tartışma ortamından çıkacağına dair görünen bu ışık son derece umut verici.

Deniz Merve Ersoy Pınar, Workshop Dergi, Kasım-Aralık 2017 Sayısı, s.78-79.

Tags: consumer health, cosmetics, dermokozmetik, eczane, Gıda Bakanlığı, gıda takviyesi, health claim, ilaç, kozmetik, medical device, OTC, pharma, pharmaceutical, reçeteli, reçetesiz, Sağlık Bakanlığı, sağlık beyanı, takviye edici gıda, Tarım Bakanlığı, TITCK, tıbbi cihaz, tüketici sağlığı