İlaç Sektöründe Yerelleşme Programı ve Sektör Yansımaları
Sağlık sektörü, odağında insan olan ve insana dair gelişimlerle aralıksız gelişim ve dönüşüm gösteren bir sektör. Hızlı nüfus artışları, insanın yaşama süresinin artması, varlığından haberdar olunmayan hastalıkların bilim ve teknolojideki gelişmelerle tespit edilmesi ve yeni hastalıkların ortaya çıkması sektörü devamlı dinamik halde tutuyor. İnsanın yaşamaya devam etme dürtüsü ve arzusu da ilacın ekonomik anlamdaki önemini gerek küresel gerekse yerel anlamda hissettiriyor.
İlaç Endüstrisi İşveren Sendikası’nın (“İEİS”) ilan ettiği verilere göre Dünya ilaç pazarı 2016 yılında 1,10 trilyon Amerikan Dolarına ulaştı. Türkiye açısından bakıldığında ise her ne kadar 2015 – 2016 rakamları arasında ufak bir düşüş olsa da 2010’dan itibaren ihracat verileri incelediğinde ilaç ihracatında istikrarlı bir artış olduğundan söz etmek mümkün. Fakat yine 2016 verilerine göre bu pazarda 16. sırada olan Türkiye’nin ilaç ithalatı 4.521 milyon Amerikan Doları seviyelerindeyken ihracat rakamlarıysa maalesef 863 milyon Amerikan Doları dolaylarında seyrediyor.
Ana kaynağını “64. Hükümet 2016 Yılı Eylem Planı”ndan alan “Yerelleşme Süreci” böyle bir atmosferde başladı.
İşte böyle bir atmosfer içerisinde, 2016 yılının mart ayı başında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) ve Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) ortak bir duyuruyla Yerelleşme Sürecini halka duyurdu. Yerelleşme fikri ilaç pazarında faaliyet gösteren paydaşların birçoğu tarafından oldukça olumlu karşılanırken, madalyonun öbür yüzü olan geri ödeme sisteminden çıkarılma riski eleştiri yağmurlarına tutuldu.
Sürecin ülke ekonomisine katkısı yadsınamaz bir gerçek. Peki şartlar uygun mu ve sürece bağlanan sonuçlar doğru mu?
Yerelleşme sürecinin istihdamın artması, yabancı yatırımın ülkeye çekilmesi ve Türkiye’deki kaynaklara olan ilginin artması sonucuna yol açacağı kuşkusuz. Ancak zamanlama doğru muydu? Yöntem doğru muydu? Hukuki alt yapı hazır mıydı? Hepsinin de ötesinde sağlık sektörü böyle köklü bir düzen değişikliğine hazır mıydı? Bunların tamamı tartışıladursun, bir yandan da sürecin ilk basamağı olan 1. faz tamamlandı. Bu doğrultuda birtakım ilaçların pasife alındığına/alınacağına dair bildirimler fiiliyatta da firma bazında gerçekleşirken, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (“AIFD”) Haziran 2017’de, SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü’nün 08.02.2017 tarihli “Yerelleşme Sürecine İlişkin Duyuru”su kapsamında bir takım ithal ilaçların geri ödeme listesinden çıkartılması (pasiflenmesi) kararının hukuki dayanağının olmadığını iddia ederek mezkûr idari kararın iptali için Danıştay’da dava açtı.
Süreç birçok açıdan sağlıklı bir şekilde ilerlese de bazı konular hala muğlaklığını koruyor.
Halihazırda 2. fazında olduğumuz süreçte 19.01.2018 tarihinde SGK bir duyuru ve ekinde bir liste daha yayınladı ancak listede 25.04.2017 tarihli listeye göre yeni eklenmiş ilaç yok ve hatta bu listeden çıkartılan ilaçlar dahi var. Bu noktada daha evvelki kararın iptal edilmesi için açılan davanın ne şekilde ilerleyeceği, bu yeni kararın idare hukuku anlamında yeni sorunlara yol açıp açmayacağı konunun tartışmalı noktalarından yalnızca birkaçı…
Peki şu anda sürecin neresindeyiz?
Kısa bir süredir ivmesi azalan yerelleşme programının 3. fazının ise yaz ortası gibi yeniden hız kazanacağı sektörde konuşulanlar arasında. Fakat içinde bulunduğumuz hız kesme sürecinde dahi bir yandan da 3. fazda ele alınacağı kabul edilen ürünler komisyonlar tarafından ilaç pazarındaki yeni gelişmeler dikkate alınarak yeniden değerlendirildi. Bu doğrultuda bazı ilaçların yerelleşme sürecinin yakın dönemde dahi hız kazanacağı da başka bir gerçek.
Çeşitli haber kaynaklarının aktardıkları bilgilere göre, 2017 yılı yaz sonlarında yerelleşme programının 1. faz ve 2. faz aşamalarında firmalardan toplam 230 adet yerelleşme taahhüdü alındığı söyleniyor. Bu rakamın aradan geçen 6 ayı aşkın süre sonucunda daha da artmış olması yüksek bir ihtimal; ayrıca, bu taahhütlerden Kurum’a yapılan başvurular ruhsatlandırılmaya başlanmışken taahhütler dışında da ithalden imale geçiş başvuruları yapıldığı yine sektörde konuşulanlar arasında.
Yerelleşme programının takviminin darlığı yerelleşme konusunda tek başına karar alması mümkün olmayan çok uluslu firmaların Türkiye yapılanmalarının programa adapte olmasını zorlaştırıyor.
İnsanın yaşamaya ve sağlıklı olmaya dair arzusunun hiç tükenmeyeceği ve hastalıkların da ortadan kalkma ihtimalinin olmadığı bir Dünya’da en büyük endüstrilerden biri olan ve bu pozisyonunu kaybetme ihtimali de olmayan global ilaç endüstrisinde söz sahibi olabilmek için yerelleşme programının büyük bir fırsat olduğu açık. Gerçekten de programın istihdamda artışa, yerel hammadde satışının yükselmesine, ilaç üretimindeki ülke know how’ın büyümesine, Ar-Ge faaliyetlerinin de Türkiye’ye kaymasına, yatırımcıların ilgisinin artmasına, ihracat oranının artmasıyla cari açığın daha hızlı kapanmasına altyapı hazırlaması sektörün her kesiminin desteklediği ve memnun olduğu yönleri… Türkiye ilaç sektörü, üretim kapasitesi, bu konudaki lider Dünya ülkelerindeki yüksek standartlara paralel mevzuat yapısı ve teknolojik potansiyeli açısından gelişmiş sektör. Bu itibarla anılan öngörülerin gerçekleşmesi hakikaten mümkün. Fakat bir yandan da yerelleşme programının takviminin darlığı ve Kurum’ların zamanlama konusundaki hassasiyeti yerelleşme konusunda tek başına karar alması mümkün olmayan çok uluslu firmaların Türkiye yapılanmalarının programa adapte olmasını zorlaştırıyor. Zira üretilecek ürünün son derece hassas bir ürün olması, ilaç üretim yöntemlerinin karmaşıklığı, ticari bilgilerin gizliliği meselesi, ilaç patentleriyle ilgili özel durumlar, firmaların kendilerinin içinde bulunduğu ekonomik ve ticari şartlar konunun dikkatle ve geniş bir zamanda ele alınmasını; yerelleşme kararı verilmesi halinde doğrudan tesis kuruluşuyla mı yoksa Türkiye’de halihazırda faaliyet gösteren bir tesisle mi ilerleneceği gibi konularda detaylı inceleme yapılmasını ve bu alanda karar verebilmek için de Devlet destekleri ve teşviklerinin de dahil olduğu bir çok konunun da detaylı bir değerlendirmeye tabi tutulmasını gerekli kılıyor.
İthal edilmekte olan ilaçların yurt içindeki üretiminin sağlaması, üretilen ürünlerin yurtdışı pazarlara da sunulması, Türkiye’nin küresel bir ilaç üretim merkezi olması, üretimin bölgeye kaymasıyla beraber gelen know how’ın Ar-Ge alanındaki ülkesel yetkinliği de arttırarak sağlık sektöründe yüksek katma değerli ürünler geliştirilmesini sağlaması açısından sektördeki tüm paydaşlarca desteklenen yerelleşme programının, programa dahil olmayan yahut olamayan ilaçlar açısından geri ödeme listesinden çıkartılma ve dolaylı olarak ilaca erişimde yaşanabilecek güçlükler ve halk sağlığı açısından yapılan eleştiriler de dikkate alınarak en azından süreçler anlamında gözden geçirilmesi halinde Türkiye ilaç sektörünü zenginleştireceği şüphesiz.
Deniz Merve Ersoy Pınar, Workshop Dergi, Ocak-Şubat-Mart 2018 Sayısı, s.38-39.
Tags: ilaç, localisation, localization, pharma, pharmaceutical, SGK, sosyal güvenlik, TITCK, yerelleşme