Türkiye’de Klinik Araştırmalar
Endüstri 4.0’ı, block chain teknolojisini, yapay zekayı sürekli konuştuğumuz son günlerde hızla boyut değiştiren bilim ve teknolojinin nabzını tutabilmek pek de kolay değil. Teknolojik gelişmeler birkaç yıl evvel bilim kurgu filmlerinde izlediklerimizi hayatımızın olağan unsurları haline getirirken sağlık endüstrisinin de bu atılımdan geri kalması elbette beklenemezdi.
Bu değişim ve gelişim rüzgarı her geçen gün tıp dünyasında da yepyeni konularla tanışmamızı sağlıyor. Laboratuvar ortamında üretilen mini beyinler, motor nöronlara dönüştürülen deri hücreleri, bitki yapraklarından üretilen kalp dokuları, bulantıya engel olan inovatif bileklikler, yaraların bir anda kapanmasını sağlayan yüksek teknoloji yara bantları, robot cerrahlar, teşhis koyan yapay zekalar artık günlük haberlerimizden bazıları…
Elbette ki tıpta bu gelişmeler yaşanırken ilaç ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları da hız kesmeden devam ediyor.
Klinik araştırmalar, sürekli şekil değiştiren virüs ve bakterilerle savaşabilmek, yeni hastalıklarla baş edebilmek, aşina olduğumuz hastalıkları ise daha verimli şekilde sonlandırabilmek için bir olmazsa olmaz. Ancak konunun hassas niteliği bu alanın son derece sıkı bir şekilde hukuki düzenlemelere tabi olmasını ve denetlenmesini gerektiriyor. Her ne kadar hedef ve niyet insan sağlığını korumak ve ömrünü uzatmak da olsa, bu düzenlemelere aykırı olarak ve yetkili kurum ve makamlardan gerekli izinleri almaksızın ve hiçbir kayda tabi olmaksızın insan üzerinde araştırmalar yapmanın Türk Ceza Kanunu’nun tanımıyla “insan üzerinde deney” suçu olarak dahi tanımlanabilecek faaliyet olduğunu unutmamak gerekiyor.
Gelişmiş ülkelerde klinik araştırmaların standartlarını belirlemek, gönüllülerin güvenliğini sağlamak ve kamuoyunun bilimsel ve etik endişelerini gidermek için birçok düzenleme yapılmıştır. Dünya’daki birçok ülkede olduğu gibi Türkiye’de de klinik araştırmalar gerek ilaç ve biyolojik ürünler gerek tıbbi cihazlar gerekse kozmetik ürünler ve hammaddeleri alanlarında oldukça regüle bir alandır.
1993 yılına kadar mevzuatımızda klinik araştırmalara yönelik ve yalnızca bu hususu konu alan bir düzenlememiz yoktu. Bu hususa ilişkin düzenlemeler yalnızca çeşitli mevzuatlarda yapılan atıflardan ibaretti. Beşeri Tıbbi Ürünler alanında klinik araştırmalara ilişkin ilk doğrudan ve temel düzenlemeler 1993 yılında “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ile gündeme gelmişti. Anılan mevzuatla “Etik Kurul” kavramının hayatımıza girmesi ve akabinde 1995 yılında “İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu”nun yayınlanmasıyla konu biraz daha netlik kazanmıştı. Arada uygulamaya giren diğer bağlantılı mevzuatları ve değişiklikleri saymazsak alandaki en temel düzenleme 2008 yılında yürürlüğe giren ve ilaçlara ilaveten tıbbi cihazları da düzenleme altına alan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” oldu.
İçinde bulunduğumuz 2018 yılına gelene kadar klinik araştırmalar konusunda birçok düzenleme ve değişiklik yapıldı, davalar atlatıldı, eski yönetmelikler yerlerini yeni yönetmeliklere bıraktı ve bunlar da zaman içinde birçok değişikliğe uğradı. Ancak gelinen noktada hem sular büyük oranda duruldu hem de klinik araştırmalar ürün gruplarına göre ayrı ayrı olmak üzere kendi mevzuatlarına kavuşmuş oldu.
Buna göre ilaçlar ve biyolojik ürünler üzerinde yapılan klinik araştırmalar 13.04.2013 tarihli ancak ismi 25.06.2014 tarihli değişiklik yönetmeliği ile bu halini almış olan “İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”e, tıbbi cihazlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar 06.09.2014 tarihli “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği”ne, kozmetik ürünler veya hammaddeleri üzerinde yapılan klinik araştırmalar da 20.09.2015 tarihli “Kozmetik Ürün Veya Hammaddelerinin Etkinlik Ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”e göre yürütülmektedir.
Öte yandan “İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik” yürürlüğe giremeyip şu aşamada taslak şeklinde kaldıysa da yukarıda sayılan ürün grupları dışındaki ürünlere yönelik olarak da çeşitli mevzuatlarda atıflar bulunmakta yahut ayrı çalışmalar yürütülmektedir. Örneğin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, 05.04.2018 tarihinde 2018/10 sayılı Genelge’yle “Doku ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma ve Klinik Denemeler Rehberi”ni yayınlamıştır.
Yukarıda atıf yaptığımız yönetmelikler yürürlüğe girdikten sonra ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik alanlarının tamamı klinik araştırmalar açısından ayrı ayrı regülasyona kavuşmuş duruma geldi. Bu itibarla hukuki alanda klinik araştırmalar için gerekli alt yapının büyük oranda Avrupa Birliği düzenlemeleriyle de uyum sağlayacak şekilde kurulmuş durumda olduğu söylenebilir. Başta ilaç olmak üzere bu düzenlemeler Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da yakından takip ediliyor ve uygulanıyor. Bu itibarla Kurum konunun sorunsuz bir şekilde ele alınabilmesi için rehberler, kılavuzlar ve soru-cevap metinleri hazırlamış, formlar, üst yazı örnekleri ve diğer destekleyici dokümanlarla konuyu olabildiğince netliğe kavuşturmuştur.
Klinik Araştırmalar Derneği’nin duyurduğu ve “Türkiye’de Şimdiye Kadar Yapılmış ve Yapılmakta Olan Tüm Çalışmaların Destekleyicilerine Göre Dağılımı” isimli çalışmaya göre Türkiye’de yapılan toplam çalışma sayısı 2011 ila 2017 yılları arasında neredeyse 4 katına yükselmiştir[1]. Ancak alt yapı hazır olmasına ve Türkiye gerek yerelleşme projeleri ve gerekse teşviklerle bir Ar-Ge merkezi haline getirilmeye çalışılıyor olmasına rağmen maalesef klinik araştırma sayıları hala beklenen seviyeye ulaşmış durumda değil. Oysa ki ülkemiz bir yandan nüfusu, mevcut hastalık oranı ve çeşitliliği, farklı etnik kökene sahip kişileri barındırması, akraba evliliğine bağlı olarak genetik hastalıkların görülme sıklığı ve nadir görülen hastalıkların yoğunluğu; öte yandan tam teşekküllü ve yüksek standartlı sağlık kurumlarının varlığı ve iyi eğitimli ve deneyimli akademisyenler ve uzman hekimlerin mevcudiyeti sebebiyle klinik araştırmaların yürütülmesi bakımından birçok avantaja sahiptir.
Elbette ki 2011-2017 yılları arasındaki sayılardaki artış oldukça umut vericidir. Ancak rakamların daha da yükselebilmesi için sistemde iyileştirilmesi gereken bazı noktalar da mevcut. Söz gelimi Etik Kurulların verdiği kararların ve karar çıkış sürelerinin kuruldan kurula değişmesi sektörde oldukça eleştirilen ve çalışmaların farklı ülkelere kaymasının nedeni olarak gösterilen konulardan biridir. Bu itibarla anılan bu sorunun, süreçlerin standardize edilmesi ve kurul kararlarının objektif kriterlere bağlanması ile çözülmesi elzemdir. Alanda eleştirilen hususlardan bir diğeri ise araştırmacı ücretlerinde yapılan kesintilerdir. Döner sermaye tarafından yapılan kesintiler sebebiyle klinik araştırmalar için ayrılmış kaynaklar hekimlere ve araştırmacılara tam olarak ulaşamamakta ve bu alanda bir verimsizlik yaşandığı dile getirilmektedir.
Bu ve benzeri sorunların giderilmesinin ülkemizde yapılan klinik araştırmaların sayısını arttıracağı kuşkusuzdur. İlaveten, ülkemizin bu alanda rekabet halinde olduğu diğer ülkelerin önüne geçebilmesi için AR-GE mevzuatında yapılan düzenlemelerin mevcut teşviklerin etkinliğinin arttırılması ve farklı teşvik mekanizmalarının getirilmesi yoluyla biraz daha geliştirilmesi ülkemizi klinik araştırmalar için de bir merkez haline getirecektir.
Deniz Merve Ersoy Pınar, Workshop Dergi, Mart-Nisan 2018 Sayısı, s.50-51.
Tags: clinical research, clinical trial, cosmetics, ilaç, klinik araştırma, klinik çalışma, kozmetik, medical device, pharma, pharmaceutical, tıbbi cihaz